关于《娄底市医疗器械经营分级监管实施细则》的政策解读

一、制定背景

随着医疗器械产业的快速发展和“互联网+”销售模式的兴起，医疗器械经营领域呈现出新业态层出不穷、监管对象数量大幅增加的特点。2020年年初我市医疗器械经营企业数不足400家，2025年年初该数量增至2000家。为适应新形势下医疗器械经营监管工作的需要，科学合理配置监管资源，提升监管效能，保障人民群众用械安全，《2025 年全省药品监管工作要点》要求，医疗器械监管要推进分级分类监管，制定差异化监管措施，提高监管精准度。省药监局器械处要求各市州局11月前出台《医疗器械经营分级监管实施细则》。

二、制定依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）及《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）

三、主要内容

《细则》主要包含以下几个方面的内容：

（一）总则：明确《细则》的制定目的与依据、适用范围、分级监管的定义以及工作原则。

（二）职责分工：

1、明确市市场监管局负责组织实施全市医疗器械经营分级监管工作，制定《娄底市医疗器械经营重点监管品种目录》，每年度动态调整。具体负责“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业、跨市州异地设库的医疗器械经营企业、风险会商确定的重点检查企业、药械混业经营的医疗器械批发企业、娄星区辖区内医疗器械批发经营企业以及属于药品零售连锁的药械混业经营医疗器械零售经营企业。指导、督促各县市区市场监管局开展医疗器械经营分级监管工作。

2、明确各县市区市场监管局具体负责辖区内除市局负责日常监管以外的医疗器械经营企业日常监管。指导、督促各市场监管所开展医疗器械经营监管工作。

（三）监管分级与动态调整：

1、根据医疗器械经营企业风险程度，将其划分为四个监管级别，涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

2、建立监管级别动态调整机制。对于质量管理体系完善，无违法违规行为，器械安全信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；反之应当酌情上调监管级别。

（四）监督检查的计划、频次和方式

1、各级市场监管局制定年度日常监督检查计划，计划应确定监管名单和监管重点，明确检查形式、频次和覆盖率。

2、各级市场监管局按照不同监管级别，开展不同频次监督检查。

3、各级市场监管局坚持问题导向，按日常检查权责，综合运用日常检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。

4、各级市场监管部门应在日常监管中建立并及时更新医疗器械经营企业信用档案。

（五）附则：主要明确了《细则》的解释权和施行日

（六）附件：依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》并结合我市实际情况制定。

四、施行日期

    本《细则》经娄底市市场监督管理局负责人集体讨论会议审议通过，由娄底市人民政府统一登记、统一编号、统一公布，于2026年1月1日起施行。