根据湖南省人民政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号），娄底市人民政府办公室印发了《娄底市全面加强药品监管能力建设的若干意见》，现解读如下：

一、文件出台背景和必要性

药品是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全，党中央、国务院对药品安全监管工作高度重视。党的十八大以来，已多次对药品监管体制实施改革。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，国务院办公厅于2021年4月27日印发该文件（国办发〔2021〕16号）。湖南省人民政府办公厅于2021年12月8日印发了《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）。

二、文件出台主要依据

娄底市市场监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、湖南省人民政府办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）和中共娄底市委、娄底市人民政府《关于印发<娄底市促进中医药传承创新发展的若干措施>的通知》（娄发〔2021〕10号），结合本市实际，起草了《娄底市人民政府办公室关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（以下简称《若干意见》）。

三、文件的起草过程、征求意见及采纳情况汇总

1.起草过程。娄底市市场监督管理局由药品流通科牵头，通过工作群向相关科室征求了意见，并组织药品生产科、医疗器械科、化妆品科深入开展调研，收集分析我市药品监管体系存在的短板，以问题为导向，结合我市药品监管工作实际情况，起草了《若干意见》初稿。随后多次组织召开专题会议进行讨论修改，形成了《若干意见（征求意见稿）》。

2.征求意见和意见采纳情况。娄底市市场监督管理局通过局官网 （http://amr.hnloudi.gov.cn/）向社会公开征求意见，并向18个相关市直单位和5个县市区局共23个单位发送了《征求意见函》，共收集到意见建议8条。经过认真研究，对其中5条意见予以采纳，3条意见经沟通协调后未予采纳，结合提出的意见和建议进行了修订和完善，形成了《若干意见（送审稿）》。

3.审批过程。娄底市市场监督管理局对文件进行了公平竞争审查，娄底市司法局对文件进行了合法性审查，娄底市人民政府第二十四次政府常务会议对文件予以审议通过。

四、文件的主要内容

文件主要包括十个方面的工作任务：强化法律法规宣传贯彻、促进中药传承创新发展、加快生物医药产业发展、健全检查执法工作体系、完善稽查执法办案机制、提高药品检验检测能力、加强药物警戒体系建设、完善应急管理体系建设；推进“互联网+药品监管”应用服务；提升监管执法队伍素质。明确五项保障措施：加强组织领导、完善治理机制、强化政策保障、优化人事管理、激励担当作为。