关于《关于废止〈关于印发娄底市药品经营零售企业“多证合一”实施办法的通知〉的决定》的解读

随着“放管服”改革持续深入，药品、医疗器械、食品经营许可准入管理制度已进一步优化调整。此前印发的《关于印发娄底市药品经营零售企业“多证合一”实施办法的通知》（娄食药监发〔2018〕46号，下称“《实施办法》”）部分条款，已难以适应上位法规定、药械食品全生命周期管理理念要求及流通行业高质量发展实际需要。为此，我局制定《关于废止〈关于印发娄底市药品经营零售企业“多证合一”实施办法的通知〉的决定》，现将有关情况解读如下：

一、废止《实施办法》的背景

（一）部分条款与上位法相抵触

《实施办法》第二条、第四条、第十四条规定，经营多项目的药品零售企业仅核发一张“多证合一”《药品经营许可证》，医疗器械和食品经营不单独编号，企业无需取得独立的医疗器械或食品经营许可、备案凭证。随着湖南省药品监督管理局行政审批系统多次升级，“多证合一”许可证中的医疗器械、食品许可备案信息无法通过系统上传，该情形与现行上位法冲突：

违反2024年12月6日修订的《医疗器械监督管理条例》第七十八条（要求药品监督管理部门通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台公布医疗器械许可、备案等信息）；不符合2023年12月1日施行的《食品经营许可和备案管理办法》第二十五条、第二十六条（对食品经营许可证式样及载明内容有明确规定）。

（二）部分条款与新修订法律不一致

《实施办法》中关于药品零售企业经营许可“两证管理”的规定，与新修订《药品管理法》要求不符。原办法规定企业需同时取得《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》，而2019年修订的《药品管理法》第五十一条明确，药品零售企业不再保留单独的经营质量管理规范认证，相关要求已纳入药品经营许可条件，企业仅需取得《药品经营许可证》。

二、废止文件的制定依据

1.依法废止要求：依据《行政法规制定程序条例》第三十七条、《湖南省规范性文件管理办法》第二十五条及第二十七条规定，鉴于《实施办法》存在与上位法抵触、与新修订法律不一致等问题，依法应予以废止，后续相关许可证按法律法规规定办理；

2.职能分工优化：根据《中共娄底市委办公室 娄底市人民政府办公室关于娄底市市场监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（娄办〔2019〕84号），娄底中心城区药品零售连锁企业药品、医疗器械、食品经营的行政许可及日常监督检查，由我局相关科室按职能职责分别履行。

三、施行日期

《关于废止〈关于印发娄底市药品经营零售企业“多证合一”实施办法的通知〉的决定》已通过娄底市市场监督管理局负责人集体讨论会审议，经娄底市人民政府统一登记、统一编号、统一公布后，于2025年9月19日正式施行。